Bessere Forschung
durch breite
Erfassung von
Krankheitsverläufen.

Bessere Forschung durch breite Erfassung von Krankheitsverläufen.

Durch die langjährige Zusammenarbeit der Zentren im SAL-Verbund ist eine entsprechende Infrastruktur bestehend aus Dokumentation, Datenmanagement, medizinischer Beratung, zentraler morphologischer, zytogenetischer und molekularer Diagnostik und Studienmaterialdatenbank entstanden, die bedeutende Ergebnisse klinischer und translationaler Forschung erst ermöglicht hat.

Um die klinische Versorgung von Patienten mit AML im Sinne der Versorgungsforschung zu charakterisieren und zu untersuchen, hat die SAL im Jahre 2010 ein klinisches AML-Register eingerichtet. Ein weiteres Ziel im Rahmen des Registers ist es, durch Evidenz-basierte Therapieempfehlungen und enge Kooperation der Zentren mit der Studienzentrale die Therapie der Patienten zu optimieren und zusätzlich die Basis für einen Ausbau weiterführender Forschungsaktivitäten zu legen.

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Der Bedarf für ein klinisches AML-Register entstand auf Grund von zwei Hauptfaktoren:

a) die 12. und folgende Novellierung des Arzneimittelgesetzes und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die klinische Forschung, d.h. regulatorischer und organisatorischer Aufwand bei der GCP-gerechten Durchführung, eingeschränkte Beratungsmöglichkeit durch Pseudonymisierung der Patienten, eingeschränkte Follow-up-Zeit im Rahmen von zeitlich begrenzten Studiendatenbanken.

b) die eingeschränkte externe Validität (Generalisierbarkeit) der Ergebnisse von klinischen Prüfungen und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für eine breite Patientenversorgung, d.h. Einschluss von Patienten mit Komorbiditäten, mit palliativem Therapiekonzept oder anderen Charakteristika, die ihnen auf Grund von Ein- und Ausschlusskriterien die Teilnahme an Studienprotokollen nicht ermöglichen.

Verhältnis AML-Register zu kinischen Studien

Die Einrichtung eines krankheitsbezogenen klinischen Registers löst die Probleme der Patientenerfassung der an klinischen Studien nicht beteiligten Zentren. Es gewährleistet die Konsiliarfunktion durch erfahrene Studienärzte in der SAL-Zentrale und ermöglicht durch begleitende Therapieempfehlungen eine leitliniengerechte Patientenversorgung auch außerhalb von klinischen Studien. Ebenso kann im Rahmen eines Registers eine Langzeit-Nachbeobachtung gewährleistet werden. Darüber hinaus werden erstmalig auch AML-Patientengruppen erfasst, die auf Grund von Ein- und Ausschlusskriterien eines Studienprotokolls einer Dokumentation bislang entgangen sind. Die existierenden bevölkerungsbezogenen Tumorregister erfüllen diese Funktion bei weitem nicht ausreichend, da dort die Daten zu Subgruppen, Risikofaktoren und insbesondere Therapie nicht genau genug erfasst werden.

16.10.2018
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